公開資訊觀測站重大訊息公告
(4123)晟德公告本公司CS02糖尿病新藥之第二期臨床試驗結果，主要療效指標達統計上顯著意義。
1.事實發生日:109/07/10
2.公司名稱:晟德大藥廠股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:公告本公司CS02糖尿病新藥之第二期臨床試驗結果，主要療效指標達統計上顯著意義。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：CS02糖尿病新藥
二、用途：CS02係用於治療糖尿病，幫助血糖控制
三、預計進行之所有研發階段：後續將規劃三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段
(一) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析）結果：
(1)臨床試驗設計介紹
A.試驗計畫名稱：評估CS02錠劑併用二甲雙胍於治療血糖控制不佳二型糖尿病受試者之療效性與安全性的一個隨機、雙盲、安慰劑對照的二期臨床試驗。
B.試驗目的：本次CS02二期臨床試驗旨在探索，服用一線糖尿病藥物二甲雙胍（Metformin）仍血糖控制不佳的二型糖尿病人，經過12週的CS02治療，對於血糖控制的效果及使用安全性。除進行臨床概念驗證（proof of concept）外，分析結果亦將作為三期臨床試驗的設計參考。
C.試驗階段分級：第二期臨床試驗。
D.藥品名稱：CS02錠劑
E.宣稱適應症：二型糖尿病（Type II Diabetes Mellitus）
F.主要療效指標：受試前後糖化血色素（hemoglobin A1c, 下稱HbA1c）變化值。
G.次要療效指標
(a)胰島β細胞功能指數HOMA2-β（Homeostasis model2 assessment β-cell calculation）。（由電腦模型依血糖值及胰島素值建構的常見β細胞功能測定方式）
(b)HbA1c下降至目標值7%的受試者比例。
H.試驗計畫受試者收納人數：201人。
(2)試驗結果分析及統計意義說明
A.主要療效指標CS02於主要療效指標上具有顯著效果。CS02組與安慰劑組比較，HbA1c下降0.45%，兩組間達統計上顯著差異（P值為0.0098）。
B.次要療效指標（試驗結果分析及意義）為資訊蒐集之完整性，本試驗之次要療效指標項目繁多，以下公布者為重點相關指標：
(a)CS02組與安慰劑組比較，胰島β細胞功能指數HOMA2-β上升達到13.45%（P值為0.0985）。囿於試驗人數，P值經計算未達顯著差異，但結果顯示CS02對胰島β細胞功能有正向效果。
(b)HbA1c下降至目標值7%的受試者比例，CS02組為27.3%，安慰劑組6.5%，達到統計顯著差異（P值為0.0081）。
(3)單一臨床試驗結果（包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義），並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷、謹慎投資。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：持續進行CS02開發
計畫，並積極尋找授權合作對象。
(四)已投入之累積研發費用
因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以及保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段
(一)預計完成時間
本次試驗結果將做為未來三期臨床試驗之設計參考，惟實際研發時程將依專利授權、與國際廠商合作開發之執行進度調整之。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況
(一)適應症之市場狀況
根據國際糖尿病聯盟（International Diabetes Federation，以下簡稱IDF）於2019年發布的第9版IDF糖尿病地圖，全球目前有4.63億的成年人患有糖尿病，而二型糖尿病病患約占了其中的90%，60歲以下死亡的人口中有近乎一半為糖尿病所致，使得糖尿病成為十大死因之一。IDF調查結果顯示，2019年糖尿病醫療支出估計為7600億美元，並且全球糖尿病發病率仍繼續以驚人的速度增長，與2017年公佈的結果相比，2019年估計又新增了3800萬成年糖尿病患者，而這個數字還在不斷增加。
(二)現有治療相同病症之主要藥物
目前全球市場用於二型糖尿病治療的藥物，口服的主要有雙胍類（如：Metformin）、硫醯基尿素類（如：Sulfonylurea, SU）、alpha葡萄醣甘酉每抑制劑（如：Acarbose）、胰島素增敏劑（如：thiazolidinedione, TZD）、雙基胜月太酉每-4抑制劑（如：Sitagliptin）、鈉-葡萄糖共同轉運器2抑制劑（如：Dapagliflozin），以及皮下注射型的升糖素類似胜月太1受體活化劑（如：Liraglutide），各有其優缺點，而晟德研發之CS02糖尿病新藥則是透過不同於上述的新機轉達到血糖控制。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷、謹慎投資。