即時新聞2020/08/06 10:06:12
生華科與Banner Health簽MOU，將進行新藥Silmitasertib抗新冠病毒人體臨床試驗
個股訊息 股市公告
(6492)生華科-生華科和全美最大醫療體系之一Banner Health簽訂合作備忘錄，將進行新藥Silmitasertib申請擴大取得人體臨床試驗(EAIND)及由研究者主導的人體臨床試驗(IIT)治療新冠肺炎患者
1.事實發生日:109/08/06
2.契約或承諾相對人:美國Banner Health醫療體系
3.與公司關係:無
4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）:109/08/06
5.主要內容（解除者不適用）:
(1)為有效遏止新冠肺炎疫情，全美最大醫療體系之一Banner Health和本公司簽訂合作備忘錄，進行新藥Silmitasertib抗新冠病毒(Covid-19)人體臨床試驗。此合作計畫將採雙軌並進，Banner Health除了會盡速向美國FDA申請擴大取得人體臨床試驗(Expanded Access IND)，為個別單一患者進行治療，同時也將提出由研究者發起主導的(Investigator-Initiated Trial, IIT)臨床試驗申請，以快速取得較具規模的人體臨床數據，若對新冠患者具正向療效，生華科將和美國FDA討論爭取緊急使用授權EUA，並討論樞紐性試驗規劃(Pivotal Trial)，期早日取得藥證上市
(2)擴大取得(Expanded Access)是指病患在面臨生命威脅且無其他現行治療方案選擇下，由醫師緊急向美國FDA提出使用安全性無虞，已經在臨床階段之研究藥物進行治療，美國FDA在收到申請後將盡速核准，不同於一般臨床試驗申請，送件後需等30天美國FDA無異議才可執行。
(3) Banner Health位於亞利桑那州的鳳凰城，是全美最大的醫療體系之一，也是亞利桑那州最大的醫療機構，Banner Health橫跨美國6大州，有3個醫學中心和28家醫院，共有超過5萬名醫護專業人士和員工。從新冠疫情在全美大爆發開始Banner Health體系於全美的醫學中心和醫院也陸續收治大量新冠肺炎患者，加護病房ICU超過8成都是新冠重症患者，對於有新穎潛力藥物可以治療新冠肺炎、同時減緩醫護資源負荷，Banner Health主動提出和生華科的合作計畫，規劃先替若干新冠肺炎患者申請擴大取得人體臨床試驗，同時規劃較大規模收案的(Investigator-Initiated Trial, IIT)，生華科負責提供Silmitasertib藥物。
(4)生華科Silmitasertib為人體蛋白激酉每CK2抑制劑，具高度專一性，且是全球唯一已經進入二期人體臨床試驗的CK2抑制劑。由加州大學舊金山分校定量生物研究所Krogan教授領軍的國際抗病毒研究團隊，已經驗證CK2是新冠病毒進行複製和感染鄰近細胞的總開關，此研究已於國際權威科學期刊《Cell》發表，生華科新藥Silmitasertib具雙重機制，除了可抑制CK2同時調控阻斷其下游一系列信號傳導路徑，降低應激顆粒 (Stress Granule，SG)的分解，創造宿主細胞具更佳的抗病毒環境，阻斷病毒在體內傳播；同時可減緩免疫因子IL-6、IL8和TNF-? 引起的免疫風暴，有機會提供新冠疫情的解決方案。(《Cell》期刊連結https://www.cell.com/cell/pdf/S0092-8674(20)30811-4.pdf )
(5)本公司開發中新藥Silmitasertib目前應用於包括：
A:基底細胞癌一期臨床及療效擴展族群試驗(expansion cohort)
B:膽管癌I/II期臨床試驗，於美國、韓國及台灣進行以併用兩種化療藥物Gemcitabine及Cisplatin做為膽管癌第一線治療臨床試驗。
C:髓母細胞瘤人體第I/II期臨床試驗，此試驗獲得美國國衛院NIH旗下癌症研究中心抗癌計畫CTEP贊助臨床經費三百萬美元，同時由美國兒童腦瘤聯盟（PBTC）負責執行。本公司已於今年七月初接獲美國食品藥物監督管理局FDA(U.S. Food and Drug Administration)正式來函Silmitasertib (CX-4945)取得兒童惡性腦瘤-髓母細胞瘤之「罕見兒科疾病認定」（Rare Pediatric Disease Designation, RPD），獲此項罕見兒科疾病認定。
D:新冠病毒(SARS-CoV-2)一系列相關試驗規劃中，合作單位包括美國國衛院等，請參考本公司109年4月9日重訊。單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.限制條款（解除者不適用）:無
7.對公司財務、業務之影響（解除者不適用）:本項合作協議如進展順利，將對公司財務業務帶來正面效益。
8.具體目的（解除者不適用）:本項合作備忘錄係針對Silmitasertib進行抗新冠病毒(Covid-19)人體臨床試驗，並希望未來爭取取得緊急使用授權。截至目前新冠病毒疫情已造成全球人類生命健康和經濟巨大衝擊，冀透過和Banner Health美國權威醫療機構合作，加速治療新冠病毒藥物開發上市，造福全球人類。
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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6492生華科