即時新聞2020/04/27 15:18:59
博晟生醫：公司研發之BiG009取得TFDA核發之醫療器材許可證核准函
個股訊息 股市公告
(6733)博晟生醫-本公司研發之BiG009「’愛膝康’一次性自體軟骨修補系統」取得台灣衛生福利部(TFDA)核發之醫療器材許可證核准函
1.事實發生日:109/04/27
2.公司名稱:博晟生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司研發之BiG009「”愛膝康”一次性自體軟骨修補系統」取得台灣衛生福利部(TFDA)核發之國產第三等級醫療器材許可證核准函，許可證字號：衛部醫器製第006689號。
(2)本產品用途：愛膝康由康膝骨(Chondroplug)兩相軟硬骨植入物和安切康(AccuCut)組織切碎機組成，經安切康組織切碎機處理後的自體軟骨組織顆粒可轉移至康膝骨兩相軟硬骨植入物，再植入至患者病灶處，適用於膝關節內側股骨髁、外側股骨髁、與股骨滑車部位之軟骨及軟硬骨缺損填補及幫助軟硬骨組織修復。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)創新醫療器材開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)本公文日期為109年4月24日，公司於109年4月27日親自至台灣衛生福利部(TFDA)自取公文。