即時新聞2022/03/16 09:34:41

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(4132)國鼎-依櫃買中心來函要求公告衛生福利部疾病管制署邀請本公司出席「Covid-19口服抗病毒藥物專家諮詢會」本公司於會中報告新冠肺炎新藥之藥物療效及安全性等臨床試驗結果簡報內容

1.事實發生日:111/03/15
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)依櫃買中心證櫃審字第11100011051號函辦理。
(2)依據衛生福利部疾病管制署邀請本公司出席「Covid-19口服抗病毒藥物專家諮詢會」，本公司於會中報告新冠肺炎新藥之藥物療效及安全性等臨床試驗結果簡報內容如下:
本公司新冠肺炎新藥試驗的數據顯示:
1. 主要評估指標 (時間範圍為14天)：康復率(recover ratio)，在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例。(例如，無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量氧氣或ECMO):試驗結果:在第14天用藥組的患者的康復率是100%，而對照組的康復率是96.0%。
(註: 1.對照組是採用標準療法，可使用已核准藥物，包含瑞德西韋。
2.在第14天用藥組的患者康復率更正為100%，係因本公司與CRO公司驗證資料後之修訂。)
2. 次要評估指標 (時間範圍為28天)：
(a)ICU重症病人治療時間：
試驗結果: 用藥組的病人中位數治療天數為13.5天，對照組為23天(P-value=0.5404)。
(b)住院時間:
試驗結果: 用藥組的病人中位數住院時間為4天，對照組為5天(P-value=0.9951)。
(c)改善時間: 根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale臨床
改善序數量表測量的臨床變化評分。
試驗結果: 用藥組的病人改善到scale為0的中位數天數為29天，對照組是31天(P-value=0.7034)。
(d)清除病毒的時間: 用藥組病人從治療開始到首次SARS CoV 2的 PCR檢測陰性的天數。
試驗結果: 用藥組的中位數天數為14天，對照組是15天(P-value=0.5422)。
(e)呼吸困難:
試驗結果: 第28天仍有此症狀的病人分別是:用藥組有6.1%，對照組則有17.8%的病人 (P-value=0.0327)。
(f)肌肉痠痛：
試驗結果: 第7天仍有此症狀的病人分別是:用藥組有3.6%，對照組則有11.8%的病人 (P-value=0.0525)。
(g)味嗅覺喪失:
試驗結果: 第28天仍有此症狀的病人分別是:用藥組有0%，對照組則有6.7%的病人 (P-value=0.1059)。
(註: (e)~(g)係CRO公司後續新增提供之臨床試驗計畫次要評估指標。)
3.本公司目前尚未取得臨床實驗計畫之最終報告(CSR Report)，本公司將於CRO公司提供CSR Report後，再連同CRO公司在CSR Report出具之結論，一併提出所有數據資訊公告之。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)本公司將繼續向FDA申請三期臨床試驗，以最終取得NDA藥證為目標。
(2)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。