即時新聞2019/11/11 11:31:39
胰臟癌新藥 大突破？國鼎：公司尚未完成收案、亦未完成臨床試驗統計
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(4132)國鼎-澄清新聞媒體報導
1.傳播媒體名稱:工經濟日報C05版新聞【國鼎胰臟癌新藥 大突破】https://money.udn.com/money/story/10161/4156600
2.報導日期:108/11/11
3.報導內容:內文提到以下事項：
(1)國鼎生技總經理蘇經天指出，旗下Antroquinonol執行中的胰臟癌二期試驗，以現有數據推估，2020年時病人的mOS（中位存活期），有望超越現有的標準療法。
(2)蘇經天指出，Antroquinonol針對末期已轉移之惡性胰臟癌病人，第一階段為合併化療的一線治療方式，目前在美國與台灣進行人體臨床二期試驗，收案之病人治療成果顯著，在PR（部分緩解率）達22% ，SD（疾病穩定）達56%，PD（疾病進展）為22%，效果優於第一線療法（SOC）化療藥物，收案中病人的mOS（中位存活期）已達6.7個月，目前已有病人繼續存活超過19個月。
(3)由現有的試驗數據觀察，比較其他化療法、合併療法，國鼎預期，Antroquinonol胰臟癌二期試驗預計2020年時病人的mOS（中位存活期），有機會超越現有的標準療法。
(4)在其他適應正方面，非小細胞肺癌（NSCLC）人體二期臨床試驗，收案病人皆屬於經過二線或二線以上治療（包括化療及標靶治療）無效且持續惡化之病人，臨床結果統計，疾病控制率達72.7%，功效性相當甚至超越大多數目前核准之一線用藥。
(5)至於阿茲海默症方面，Antroquinonol在二年半的準備與遺傳預防及治療的動物試驗完成，達顯著結果，所以和國際大藥廠的合作將進入人體二期試驗和授權合作的階段。
4.投資人提供訊息概要:無
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:針對媒體報導本公司血脂數據試驗進度，予以說明如下：
(1)研發胰臟癌新藥代號或名稱：Antroquinonol(Hocena)
(2)用途：治療胰臟癌的小分子新藥，試驗設計是一個合併治療的方案，小分子新藥
Antroquinonol與現行標準療法：nab-paclitaxel + Gemcitabine合併治療於一線的胰臟癌患者。
有關媒體報導胰臟癌用藥的臨床狀況，本公司尚未完成收案，亦未完成臨床試驗統計，該報導所載內容係為媒體及法人善意臆測及統計，本公司並未發佈任何相關之消息，特此澄清。
(3)預計進行之所有研發階段：口服劑型：一/二期臨床試驗(最終實驗進度需與美國FDA與歐洲EMA協商確認)。
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：通過美國FDA申請多國多中心的胰臟癌人體一/二期臨床試驗(IND No.:133158)。
通過台灣衛福部(TFDA)多國多中心胰臟癌藥品臨床試驗審查程序 (衛授食字第1066059284號)。通過南韓食品藥物安全部(KFDA)多國多中心胰臟癌藥品臨床試驗審查程序(核准號:20170221858)。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：
本公司將依原定計畫，除在其他國家持續展開胰臟癌多國多中心之人體臨床試驗之外，亦盡最大努力，在完成胰臟癌臨床試驗之後，依據各國孤兒藥上市的標準，以最佳的臨床試驗數據，儘早爭取胰臟癌孤兒藥上市的機會；單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發，新藥上市之成敗，投資人應審慎判斷、審慎投資。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：口服劑型臨床試驗規劃及範圍，需依據與美國FDA與歐洲EMA討論結果而定。
B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權。
6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發臨床進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。
7.其他應敘明事項:有關媒體報導非小細胞肺癌用藥的臨床結果，係本公司2019年ASCO會議上所發表之統計數據；另阿茲海默症之適應症尚未進入臨床試驗，亦未與國際大藥廠有任何正式合作或授權。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
