即時新聞2020/01/08 16:29:02
南光：公司ND-340供查驗登記用藥品臨床試驗審查已經衛福部核准(補充)
個股訊息 股市公告
(1752)南光-補充說明本公司ND-340人體臨床試驗審查通過核准
1.事實發生日:108/12/19
2.公司名稱:南光化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司ND-340供查驗登記用藥品臨床試驗審查已經衛生福利部核准。
6.因應措施:開始執行第一期臨床試驗計畫。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：ND-340
二、用途：ND-340為止痛新藥。
三、預計進行之所有研發階段：
(一)製程放大優化研究
(二)臨床I/II/III期試驗
(三)藥品查驗登記送件
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：臨床I期試驗申請經衛福部核准執行
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計進行I期臨床試驗，2021年完成。
(二)預計應負擔之義務：不適用
六、市場現況：
1.國內止痛藥市場尚無類似藥品的應用，故無法預估國內市場規模，但依目前市場資料庫顯示，美國市場規模約3億美元，且2019年銷售成長率達15%以上。
2.日後國內市場的銷售，將由本公司的業務團隊推廣至各醫療院所等通路。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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1752南光