公開資訊觀測站重大訊息公告
(6541)泰福-KY代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告研發中生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)人體第三期臨床試驗受試者收案完成
1.事實發生日:109/03/19
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:本公司持股100%子公司。
5.發生緣由:
本公司之子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. 研發中生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)已於美國時間2020年3月18日完成人體第三期臨床試驗受試人數800人之收案。
(1)受試對象:被診斷出HER2（第二型人類表皮生長因子接受體）陽性之成年女性早期乳癌患者。
(2)預計受試者人數: 800人(已完成收案)。
(3)試驗設計主要內容:
試驗主要內容：受試者需先進行24個星期共8次療程之術前治療，以隨機雙盲的方式分為兩個群組，分別接受TX05或原廠參考藥物Herceptin注射。於術前治療結束後的3至6個星期，再進行腫瘤切除手術，並利用腫瘤病理切片來評估病理完全反應(pCR)。若本公司產品TX05與原廠參考藥物之比值的95%信賴區間完全位於FDA之要求範圍，則可視為試驗達到兩者相等性。
6.因應措施:
(1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)。
(2)用途：主要適應症為乳癌。
(3)預計進行之所有研發階段：不適用。
(4)目前進行中之研發階段：不適用。
A.提出申請／通過核准／不通過核准：人體第三期臨床試驗及產品上巿查驗登記審查(BLA)。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司TX05產品於完成人體第 三期臨床試驗後，將向美國FDA提出藥品查驗登記審查申請。
D.已投入之累積研發費用：基於TX05產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間: 預計於2020年完成人體第三期臨床試驗。
B.預計應負擔之義務: 無。
(6)巿場現況:
全球每年有將近2百萬名女性被診斷罹患乳癌，而乳癌也在目前全世界常見癌症中排名第2，其中約有20%至30%之乳癌患者為HER2陽性患者。依據IMS市場調查公司之統計，Herceptin之美國市場2016年銷售額約為27億美元。乳癌治療方式，因症狀不同而有不同治療方式，其中以生物藥品治療者，目前巿場有Herceptin, Avastin,Perjeta, Kadcyla等相關藥物。
7.其他應敘明事項:
藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。