公開資訊觀測站重大訊息公告
(6446)藥華藥美國FDA接受本公司P1101使用於治療真性紅血球增多症（PV）之藥證補件申請
1.事實發生日:110/06/04
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於美國時間2021年6月3日下午接獲美國FDA通知，通知中FDA表示接受本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）使用於治療真性紅血球增多症（PV）之藥證補件申請。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
二、用途：Ropeginterferon alfa-2b係新一代創新長效型干擾素藥物，用於治療真性紅血球增多症（PV）患者。
三、預計進行之所有研發階段：美國FDA之生物藥品上市查驗登記
四、目前進行中之研發階段：美國FDA之生物藥品上市查驗登記。
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司於美國時間2021年6月3日下午接獲美國FDA通知，通知中FDA表示接受本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）使用於治療真性紅血球增多症（PV）之藥證補件申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：美國FDA之生物藥品上市查驗登記審核階段
(一)預計完成時間：FDA於來函中敘明完成審查之目標日期為美國時間2021年11月13日。
(二) 預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊)
真性紅血球增多症（PV）為骨髓增多性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。美國MPN Research Foundation於2010年進行的調查數據顯示，在美國約有15萬PV患者。根據臨床指引，PV可分為高風險及低風險族群。其中高風險族群定義包含高齡（60歲以上）或曾有血栓病史，其有較高的心血管疾病風險。美國PV患者的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈、仿單外使用之愛治膠囊（Hydroxyurea）與干擾素，及二線用藥Jakafi（Ruxolitinib）。P1101為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，已於2014年取得美國孤兒藥資格，獲FDA核准後將在美國市場享有七年的市場獨佔權。
七、其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。