即時新聞2020/08/20 15:25:12
台康生技：向TFDA提出「飛確」快篩檢驗試劑專案製造許可申請案，申請文件已正式送達
個股訊息 股市公告
(6589)台康生技-有關本公司、寶齡富錦與安(月太)生醫合作開發”飛確”COVID-19新型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑，向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出專案製造許可申請-進度更新
1.事實發生日:109/08/20
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司、安(月太)生醫及寶齡富錦共同合作開發「飛確 Vstrip COVID-19快篩試劑」，寶齡富錦於109年08月20正式依循藥事法第48-2條第1項第2款「因應緊急公共衛生情事之需要」及109年06月05日修訂之「新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用抗原檢驗試劑申請專案製造參考文件」，向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出 ”飛確”新型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑特定醫療器材之專案製造許可，申請文件已正式送達。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司台康生技(6589)、安(月太)生醫以及寶齡富錦(1760)共同合作開發”飛確”新型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑，其中安(月太)生醫透過自行設計建構的新冠病毒抗原專一性抗體，及本公司進行抗體的GMP 量產並交付寶齡富錦進行產品優化及成品生產，以上中下游專業分工模式開發出。
本抗原快篩檢驗試劑係經由鼻腔檢體且不需任何儀器設備，即可快速偵測出病毒，具有更佳的便利性，可利用於新冠病毒檢測並減少分子檢測人力試劑的負擔。
(2)本公司具有專業的優化抗體技術，並擁有商業化量產能力，為穩定及優質的GMP抗體製造商，提供抗體作為快篩試劑量產材料。
(3)「飛確 Vstrip COVID-19 快篩試劑」為本公司、安(月太)生醫及寶齡富錦共同合作開發及量產，各國經銷權可由三家公司依據合約架構經由共同協議後，可各自進行市場及產品開發。
(4)本申請案能否通過審核進入下一階段將視主管機關之審核結果而訂，此並未保證一定能成功，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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